荷塘新闻｜荷塘创投投资企业无双医疗顺利完成第一台自主研发的国产ICD全国首例临床试验

 

 

近日，中国医师协会心律学专业委员会副主任委员、国产ICD临床专家工作组组长、南京大学医学院附属鼓楼医院心血管内科徐伟教授率领团队成功完成苏州无双医疗设备有限公司（简称“无双医疗”）研发的植入式心律转复除颤器（ICD）可行性（FIM）临床研究首例入组及试验。标志着由徐伟教授牵头的《评价植入式心律转复除颤器FIM有效性和安全性的前瞻性、单中心、单臂、开放临床研究》正式启动。藉此，荷塘创投投资的无双医疗自主研发的安搏®ICD有望成为中国首个上市的国产ICD，力争实现国产高端医疗器械又一“卡脖子”技术的全面突破。

 

 

植入式心律转复除颤器（ICD）是预防心脏性猝死（SCD）最为有效的治疗措施。心脏性猝死（SCD）是指急性症状发作后1小时内发生的、以意识突然丧失为特征的、由心脏原因引起的自然死亡，发生死亡的时间和形式通常不能预知。绝大多数SCD发生在有器质性心脏病的患者，最常见为冠心病。导致心脏骤停和SCD最常见的机制是室性心动过速和心室颤动。SCD的生存率很低，作为预防SCD的最有效治疗措施，ICD具有支持性起搏和抗心动过速起搏、低能量心脏转复和高能量除颤等作用，能在几秒内识别快速室性心律失常并自动放电除颤，可明显减少恶性室性心律失常的猝死发生率，挽救患者生命。

 

 

无双医疗作为国内顶尖植入式心律转复除颤器治疗方案提供商和先行者，历经6年潜心研发出安搏®ICD，通过急性和长期动物实验验证，所有指标均达到设计要求。产品于2022年通过上海医疗器械检验研究院型式检验，安全有效性检测合格。无双医疗通过自主创新成功开发出首个国产ICD系统，突破了高端医疗器械又一“卡脖子”关键技术，填补了国内产业空白。

 

 

本次临床试验术中使用无双安搏®ICD测试系统参数优异（R波18.6mV，阈值0.6V，起搏阻抗686Ω，除颤阻抗80Ω），使用50Hz Burst诱发室颤，ICD自动识别、自动充电，以低于最大能量10J的安全能量30J一次电击复律成功，电击后起搏功能正常发放，受试者状况良好。术后病人恢复良好，并于3天后出院。

 

 

本次临床试验得到了国产ICD临床专家工作组顾问张澍教授、华伟教授、王景峰教授、吴立群教授的关注和大力支持，他们一致指出此次临床试验的成功是国产ICD一个重要的里程碑，中国临床专家团队将继续热情支持并参与后续临床研究。工作组组长徐伟教授和宿燕岗教授均表示试验圆满成功标志着国产ICD从工厂研发开始迈向临床应用，不久的将来挽救更多患者的生命！

 

 

本文内容转载自严道医声网公众号等