该申请基于一项成功的中国III期临床试验结果。这是一项单臂、多中心III期临床，共纳入121例受试者，旨在评估XTR020注射液PET成像在既往治疗后前列腺癌生化复发（BCR）的受试者中的诊断效能和安全性。

结果显示，该药物在BCR患者个体水平的正确检出率（CDR）达到预设目标，展现出较高的诊断效能。安全性方面，未发生严重不良反应。

XTR020是 Blue Earth Diagnostics 公司开发的一款18F标记的靶向PSMA的放射性体内诊断药物，2023年5月已经获得美国FDA批准上市。2023年10月，先通医药引进了该产品的中国权益。

本文内容转载自丁香园Insight数据库公众号